Los primeros datos sobre estímulo temporal en BTK PAD muestran eficacia, retroceso limitado

LEIPZIG, Alemania: la nueva tecnología que implica la colocación de un andamio puntiagudo temporal en la arteria se muestra prometedora para superar algunas de las limitaciones más comunes de los balones recubiertos de fármacos (DCB) y los stents liberadores de fármacos en el tratamiento de los problemas debajo de la rodilla. (BTK) isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), según los resultados provisionales y un subestudio de retroceso del ensayo DEEPER OUS.

Entre los desafíos que plantean las lesiones BTK se encuentran la calcificación severa y el retroceso elástico, los cuales crean problemas con la absorción del fármaco en la pared arterial, señaló Michael Lichtenberg, MD (Vascular Center Clinic Arnsberg, Alemania), en su presentación aquí en LINC 2023.

El sistema de stent Spur (Reflow Medical) es un andamio mecánico temporal autoexpandible que contiene puntas radiales en un sistema de colocación envainado. Crea pequeños canales que penetran en la pared del vaso y puede optimizar la administración de fármacos cuando se usa junto con un DCB. El dispositivo es independiente de las drogas, por lo que se puede usar con cualquier DCB disponible. En DEEPER OUS, se está utilizando con ocho marcas diferentes de DCB comercializados disponibles en Europa.

El ensayo de 107 pacientes con BTK altamente comórbidos de 10 centros en Europa y Nueva Zelanda cumplió su criterio principal de valoración, con un 87,7 % de los pacientes en el análisis por protocolo con permeabilidad primaria de las lesiones tratadas a los 6 meses en la ecografía, con un 85,7 % en el análisis modificado análisis por intención de tratar. No ocurrieron eventos de seguridad relacionados con el dispositivo o el procedimiento.

Se hará un seguimiento de los pacientes durante cinco años y, aunque aún es pronto para sacar conclusiones, dijo Lichtenberg, parece ser una "muy buena opción" para el tratamiento de la enfermedad BTK "en nuestros pacientes muy enfermos".

Thomas Zeller, MD, PhD (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Alemania), presentó el subestudio sobre el retroceso del vaso, que se refiere a la reacción física del vaso después de la dilatación que hace que la luz se estreche. Algunos estudios sugieren que el retroceso del vaso es más común en pacientes diabéticos, que constituyen una gran proporción de los que se someten a intervenciones periféricas. Los pacientes diabéticos representan casi el 70 % de la cohorte de DEEPER OUS.

"El retroceso del vaso es una de las limitaciones de las intervenciones por debajo de la rodilla, [y] puede contribuir a la restenosis", anotó Zeller en su presentación. "Hasta ahora no tenemos datos publicados a largo plazo sobre la relevancia infrapoplítea del retroceso de los vasos".

El subestudio buscó evaluar el retroceso a los 15 minutos de la activación del stent Spur, definiéndolo como una reducción superior al 10 % en el diámetro de la luz como se observa en el angiograma. "El subestudio mostró que el sistema de stent Spur temporal desnudo redujo el retroceso del vaso en más del 50 %, mientras que anteriormente se habían informado tasas de retroceso de casi el 100 %", dijo Zeller.

La cifra del 100 % se refiere a los datos de uno de los pocos estudios que analizó específicamente el retroceso que encontró que el compromiso luminal medio cuando se produjo el retroceso fue del 29 %.

Comentando para TCTMD, Sahil Parikh, MD (NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY), dijo que los hallazgos son interesantes, pero deben desarrollarse con un mayor número de pacientes.

"La cantidad de retroceso que observamos con la angioplastia con balón no se comprende bien. La verdad es que probablemente podría obtener un retroceso de 24 horas o incluso más, pero creemos que la mayor parte ocurre en la fase aguda", agregó. "Su tecnología puede tener algunas ventajas para prevenir el retroceso [pero] es demasiado pronto para saberlo".

Resultados del ensayo principal y del subestudio

Los pacientes de DEEPER-OUS tenían una edad media de 76 años y el 22 % eran mujeres. La diabetes estuvo presente en el 62% y la hipertensión en el 94%. El ensayo inscribió a pacientes con longitudes de lesiones de hasta 150 mm y una longitud total tratada de hasta 240 mm. La longitud media tratada fue de 92,7 mm. Aproximadamente el 20% de los pacientes tenían calcificación de nivel 3 y todos eran de categoría Rutherford 3-5. También hubo altas tasas de enfermedad renal crónica y amputación previa.

Todos los pacientes cumplieron con el criterio principal de valoración de seguridad de ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, tanto en el análisis por protocolo como en el análisis por intención de tratar modificado.

En cuanto a los criterios de valoración secundarios, Lichtenberg observó que la ausencia de TLR impulsada clínicamente a los 6 meses fue del 92,6 %. Se observó una mejora en la puntuación de Rutherford a los 3 y 6 meses, mejorando desde una puntuación inicial media de 4,5 a 2,1 a los 6 meses (p < 0,0001). Entre aquellos con clase 5 de Rutherford, el tamaño medio de la herida disminuyó de 1701 mm3 al inicio a 136 mm3 a los 6 meses (P < 0,005). La tasa de ausencia de amputación mayor fue del 99 %, con el 100 % de la cohorte libre de eventos adversos importantes en las extremidades (MALE) y muerte perioperatoria por todas las causas.

Zeller dijo que el porcentaje general de retroceso fue del 42,5%.

"La presencia de retroceso se distribuyó casi uniformemente entre lesiones sin calcificación, calcificación leve a moderada y severa", agregó.

En cuanto a la permeabilidad relacionada con la calcificación, incluso en lesiones de moderadas a graves, la permeabilidad fue del 100 % a los 6 meses, lo que Zeller reconoció que "probablemente no sea la realidad", dado el pequeño número del ensayo.

"Pero nos dice que si usa el sistema Spur con lesiones severamente calcificadas, número uno, no vemos más retroceso, lo que podríamos esperar en lesiones severamente calcificadas después del tratamiento con Spur", dijo. "Y vemos una excelente permeabilidad con el tiempo".

En cuanto a si la tecnología realmente promueve la administración del fármaco a los vasos periféricos, "la respuesta breve es que nadie lo sabe", anotó Parikh. "Obviamente, la promesa de esto sería usarlo como una herramienta de preparación de lesiones. Esto no es permanente, por lo que no está dejando un andamio atrás".

LA McKeown es periodista médico sénior de TCTMD, editor de sección de CV Team Forum y médico sénior...

Ensayo de Lichtenberg M. DEEPER OUS: resultados a los 6 meses con el sistema de stent recto temporal desnudo junto con balones recubiertos de paclitaxel. Presentado en: LINC 2023. 6 de junio de 2023. Leipzig, Alemania.

Zeller T. DEEPER OUS subestudio de retroceso del buque de prueba: conocimientos iniciales. Presentado en: LINC 2023. 8 de junio de 2023. Leipzig, Alemania.

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